Chỉ định
AUGBACTAM dùng để điều trị trong thời
gian ngắn các trường hợp nhiễm khuẩn sau:
– Nhiễm
khuẩn đường hô hấp trên: viêm Amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được điều
trị bằng các kháng sinh thông thường nhưng không giảm.
– Nhiễm
khuẩn đường hô hấp dưới bởi các chủng
H.
influenzae và
Branhamella catarrhalissản sinh
beta– lactamase: viêm phế quản cấp và mãn, viêm phổi– phế quản.
– Nhiễm
khuẩn nặng đường tiết niệu– sinh dục bởi các chủng
E. coli,
Klebsiella và
Enterobacter sản sinh
beta– lactamase: viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận (nhiễm khuẩn đường
sinh dục nữ).
– Nhiễm
khuẩn da và mô mềm: mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.
– Nhiễm
khuẩn xương và khớp: viêm tủy xương.
– Nhiễm
khuẩn nha khoa: áp xe ổ răng.
– Nhiễm
khuẩn khác: sản phụ khoa, ổ bụng.
AUGBACTAM
tiêm tĩnh mạch cũng được chỉ định trong nhiễm khuẩn máu, viêm phúc mạc, nhiễm
khuẩn sau phẫu thuật, đề phòng nhiễm khuẩn trong khi phẫu thuật dạ dày– ruột,
tử cung, đầu và cổ, tim, thận, thay khớp và đường mật.
Đóng gói
Hộp 10 lọ thuốc bột
pha tiêm.
Hộp
1 lọ thuốc bột pha tiêm.
Công thức
– Amoxicillin sodium tương đương Amoxicillin ............................................................ 1 g
– Potassium clavulanate tương đương Acid clavulanic........................................ 200 mg
Dược lực học
Sự phối hợp Amoxicillin với Acid clavulanic trong AUGBACTAM giúp cho
Amoxicillin không bị các beta– lactamase
phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của Amoxicillin một cách hiệu
quả đối với nhiều vi khuẩn đã kháng lại Amoxicillin, các Penicillin khác và các
Cephalosporin. AUGBACTAM có tác dụng lên phần lớn các vi khuẩn:
· Gram dương:
Hiếu khí:
Streptococcus faecalis,
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans,
Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria
monocytogenes.
Kỵ
khí: các loài
Clostridium, Peptococcus,
Peptostreptococcus.
· Gram âm:
Hiếu khí:
Haemophilus influenzae,
Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loài
Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella,
Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella
multocida.
Kỵ khí: các loài
Bacteroides kể
cả
B. fragilis.
Dược động học
Dược
động học của hai thành phần Amoxicillin và Clavulanate trong AUGBACTAM gần như tương
tự nhau. Cả hai đều liên kết với huyết thanh ở mức thấp. Khoảng 70% ở dạng tự
do trong huyết thanh. Tăng gấp đôi liều AUGBACTAM cũng làm tăng khoảng gấp đôi
nồng độ đạt được trong huyết thanh.
Chống chỉ định
– Mẫn
cảm với nhóm Beta– lactam (các Penicillin, Cephalosporin).
– Những người có tiền sử vàng da
hoặc rối loạn gan mật do dùng Amoxicillin, Clavulanate hay các Penicillin.
Tác dụng phụ
– Thường gặp: Tiêu chảy, ngoại ban, ngứa.
– Ít gặp: Tăng bạch cầu ái toan, buồn nôn, nôn, viêm gan và vàng da ứ mật, tăng transaminase.
– Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, phù Quincke, giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tán huyết, viêm đại tràng giả mạc, hội chứng Stevens– Johnson, ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc, viêm thận kẽ.
– Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Thận trọng
– Đối
với những người bệnh có biểu hiện rối loạn chức năng gan, suy thận.
– Đối với những người bệnh có tiền
sử quá mẫn với các Penicillin có thể có phản ứng nặng hay tử vong.
– Dùng
thuốc kéo dài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.
– Khi tiêm tĩnh mạch liều cao cần
duy trì cân bằng lượng dịch xuất nhập để giảm thiểu hiện tượng sỏi– niệu. Phải kiểm
tra thường xuyên các ống thông bàng quang để tránh hiện tượng kết tủa gây tắc
khi có nồng độ chế phẩm cao trong nước tiểu ở nhiệt độ thường.
THỜI KỲ MANG THAI – CHO CON BÚ:
– Tránh sử dụng AUGBACTAM cho người mang thai nhất là trong 3 tháng đầu, trừ
trường hợp cần thiết do bác sỹ chỉ định.
– Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng AUGBACTAM. Thuốc
không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng
rất nhỏ thuốc trong sữa.
Tương tác
– Thuốc
có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin. Vì vậy cần phải
cẩn thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.
– Thuốc
có thể làm giảm hiệu quả thuốc tránh thai uống, do đó cần phải báo trước cho
người bệnh.
– Probenecid
kéo dài thời gian đào thải của Amoxicillin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào
thải của Acid clavulanic.
– Để tránh tương kỵ vật lý có thể
xảy ra, không được pha AUGBACTAM với các dung dịch có chứa Glucose, Sodium
bicarbonate hoặc Dextran. Không nên trộn thuốc trong cùng bơm tiêm hoặc bình
tiêm truyền với một thuốc khác, nhất là Corticosteroid hoặc Aminoglycoside.
– Thuốc tương kỵ với Hydrocortisone
succinate, dung dịch acid amin, dịch thủy phân protein, nhũ dịch lipid,
Neosynephrine hydrochloride, dung dịch Manitol.
QUÁ LIỀU:
Khi dùng quá
liều, thuốc ít gây ra tai biến vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Những
phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ
là tăng potassium huyết khi dùng liều rất cao vì Acid clavulanic được dùng dưới
dạng muối potassium. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra
khỏi hệ tuần hoàn.
Hạn dùng
2 năm kể từ ngày sản xuất
Bảo quản
Nơi khô (độ ẩm ≤ 70%), nhiệt độ ≤ 30
oC, tránh ánh sáng.
Cách dùng
Liều dùng:
Liều
lượng được biểu thị dưới dạng Amoxicillin trong hợp
chất.
Sử
dụng AUGBACTAM
1g/200mg cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi theo chỉ định của bác sỹ. Không
được vượt quá 200 mg Acid clavulanic cho mỗi lần tiêm.
– Liều thường dùng: tiêm tĩnh mạch
rất chậm hoặc tiêm truyền nhanh 1g/lần, cứ 8 giờ tiêm 1 lần. Trường hợp nhiễm
khuẩn nặng hơn, có thể hoặc tăng liều tiêm (cứ 6 giờ tiêm 1 lần) hoặc tăng liều
lên tới 6 g/ngày.
– Liều thường dùng trong dự phòng
phẫu thuật: sử dụng AUGBACTAM
tiêm tĩnh mạch vào lúc gây tiền mê. Những ca phẫu thuật có nguy cơ nhiễm khuẩn
cao (phẫu thuật kết– trực tràng), có thể phải cần 3 đến 4 liều AUGBACTAM
trong vòng 24 giờ (thường là vào các thời điểm 0, 8, 16, 24 giờ). Có thể phải
tiếp tục tiêm như vậy trong vài ngày nếu nguy cơ nhiễm khuẩn tăng lên.
– Cần phải điều chỉnh liều lượng
trong trường hợp suy thận trung bình và nặng như bảng sau:
|
Suy
thận nhẹ
(Độ
thanh thải creatinin
>
30 ml/phút)
|
Suy
thận trung bình
(Độ
thanh thải creatinin
10
– 30 ml/phút)
|
Suy
thận nặng
(Độ
thanh thải creatinin
<
10 ml/phút)
|
Người lớn |
Không
cần điều chỉnh liều
|
Liều ban đầu
1 g, sau đó tiêm 500 mg mỗi 12 giờ
|
Liều ban đầu
1 g, sau đó tiêm 500 mg mỗi 24 giờ
|
Trẻ em |
Không
cần điều chỉnh liều
|
25
mg/kg mỗi 12 giờ
|
25
mg/kg mỗi 24 giờ
|
– Thẩm phân máu:
●Người lớn: liều ban đầu 1g, sau
đó 500 mg mỗi 24 giờ, thêm 1 liều bổ sung 500 mg sau khi thẩm phân.
●Trẻ em: 25 mg/kg mỗi 24 giờ, thêm
1 liều bổ sung 12,5 mg/kg sau khi thẩm phân, tiếp sau đó là 25 mg/kg mỗi 24
giờ.
Cách dùng:
– Phải pha thuốc với nước cất pha
tiêm hoặc dung dịch pha tiêm Sodium chloride 0,9%. Để tiêm truyền, có thể dùng
các dung dịch tiêm truyền Sodium lactate (M/6), Ringer hoặc Hartmann.
– Độ bền của dung dịch chế phẩm phụ
thuộc theo nồng độ. Vì vậy sau khi pha, phải dùng ngay. Thể tích pha và thời
hạn dùng như sau (và phải theo đúng):
Cách
dùng
|
Thể
tích pha (ml)
|
Thời
gian tối đa từ sau khi pha cho
tới khi tiêm xong (phút)
|
Tiêm
tĩnh mạch trực tiếp rất chậm: 3 phút
|
20
|
15
|
Tiêm truyền:
30 phút
|
50
|
60
|
Tiêu chuẩn
TCCS